የቻይና የህክምና መሳሪያዎች ምርቶች ወደ ባህር ማዶ ገበያ እንዲገቡ ለመርዳት አለም አቀፍ ራዕይ

6ኛው የኢኖቬሽን ሳምንት ብዙ የውጭ እና የባህር ማዶ ልምድ ያላቸውን እንግዶች ወደ ቦታው በመሳብ የቅርብ ጊዜውን አለም አቀፍ አዝማሚያዎችን እና የባህር ማዶ ተዛማጅ ፖሊሲዎችን ለመካፈል ነው።አዘጋጆቹ ወደ ባህር ማዶ የሚሄዱ የህክምና መሳሪያዎች ተግባራዊ አሰራር እና የመድረክ ግንባታ ላይ ሴሚናር ያደረጉ ሲሆን ተጋባዦቹ በዩኤስ ፣ በዩኬ ፣ በአውስትራሊያ ፣ በጃፓን እና በሌሎችም ሀገራት የባህር ማዶ የህክምና መሳሪያዎች ተደራሽነት ወቅታዊ ሁኔታን እንዲሁም ተመራጭነትን አስተዋውቀዋል ። የሕክምና መሳሪያዎችን ከቻይና እንዲገቡ የእያንዳንዱ ሀገር ፖሊሲዎች ሀሳባቸውን እንዲያካፍሉ ።

ከዩኤስ ከፍተኛ የኤፍዲኤ ቁጥጥር ኤክስፐርት የሆኑት ዶ/ር ካትሪን ኩማር ከኤፍዲኤ ደንቦች እና የቅርብ ጊዜ አዝማሚያዎች አንፃር እንዴት ወደ ዩኤስ ገበያ በተሳካ ሁኔታ መግባት እንደሚቻል አብራርተዋል።ዶ/ር ኩመር የኤፍዲኤ መመሪያ የቅርብ ጊዜ ማሻሻያ እንደሚለው አመልካቾች ማመልከቻ በሚያስገቡበት ጊዜ በውጭ ክሊኒካዊ መረጃ ላይ ብቻ መተማመን እንደሚችሉ ይገልጻል።

የቻይና አምራቾች የዩኤስ ኤፍዲኤ ፍቃድ ለማግኘት የቻይንኛ ውሂብን መጠቀም ይችላሉ፣ነገር ግን ኤፍዲኤ በቻይና ውስጥ ያሉትን የሙከራ የውሂብ ምንጮችዎን እንዲደርስ መፍቀድ አለባቸው።የዩኤስ ጂሲፒ (ለህክምና መሳሪያዎች ጥሩ ክሊኒካዊ ልምምድ) የቻይና ጂሲፒ የተለየ ነው፣ ግን አብዛኛው ክፍል ይደራረባል።አንድ የቻይና አምራች ዋና መሥሪያ ቤት በቻይና ውስጥ ከሆነ እና በቻይና ጥናቶችን የሚያካሂድ ከሆነ ኤፍዲኤ ጥናቶቹን አይቆጣጠርም እና አምራቹ በአካባቢው የቻይና ህጎችን እና ደንቦችን ብቻ እንዲያከብር ይጠበቅበታል.የቻይናው አምራች መሳሪያን ወይም አፕሊኬሽንን ለመደገፍ በአሜሪካ ውስጥ ያለውን መረጃ ለመጠቀም ካሰበ በዩኤስ ጂሲፒ መስፈርቶች መሰረት የጎደሉትን ቁርጥራጮች መሙላት ያስፈልገዋል።

አንድ አምራች የአካባቢ መስፈርቶችን እንዳያከብር የሚከለክላቸው ያልተጠበቁ ሁኔታዎች ካሉ፣ ከኤፍዲኤ ጋር ስብሰባ ለመጠየቅ ይቅርታ እንዲደረግላቸው ማመልከት ይችላሉ።የመሳሪያው መግለጫ እና እቅድ ከስብሰባው በፊት ተጽፎ ለኤፍዲኤ መቅረብ አለበት፣ እና ኤፍዲኤ በኋላ በጽሁፍ ምላሽ ይሰጣል።ስብሰባው በአካልም ሆነ በቴሌኮንፈረንስ ለመገናኘት በሰነድ የተደገፈ ነው እናም ለስብሰባው ምንም ክፍያ የለም።

የኢስት ፖይንት (ሀንግዡ) ሜዲካል ቴክኖሎጂ Co., Ltd መስራች የሆኑት ዶ/ር ብራድ ሁባርድ ቅድመ ክሊኒካዊ የምርምር ጉዳዮችን በመጥቀስ እንዲህ ብለዋል፡- “ቅድመ ክሊኒካዊ የእንስሳት ምርመራ የእንስሳት ህዋሶች ለምርቱ ዲዛይን እንዴት ምላሽ እንደሚሰጡ እንድንገነዘብ የሚያስችል ትንበያ ሞዴል ነው። የሕክምና መሣሪያ በእንስሳት ምርመራ ውስጥ እንዴት እንደሚሠራ ለመረዳት እና መሣሪያው በሰዎች ውስጥ ጥቅም ላይ ሲውል እንዴት እንደሚሰራ አስቀድሞ ለማወቅ እየተጠና ነው።

ቅድመ ክሊኒካዊ የሥራ ጥናቶችን በሚመለከቱበት ጊዜ ለመመሪያ ሁለት ምክሮች አሉ-አንደኛው የዩኤስ ፌዴራላዊ ደንብ CFR 21 ደረጃ ፣ ክፍል 58 ዲዛይን GLP ነው ፣ እንደ እንስሳ ያሉ የ GLP ጥናት መስፈርቶችን ለመረዳት አስፈላጊ ከሆነ ሊጠቀስ ይችላል ። መመገብ, የሙከራ መሳሪያዎችን እና የመቆጣጠሪያ መሳሪያዎችን እንዴት እንደሚገመግሙ, ወዘተ.እንዲሁም ከዩኤስ የምግብ እና የመድኃኒት አስተዳደር እና ከኤፍዲኤ ድህረ ገጽ የተውጣጡ ረቂቅ መመሪያዎች አሉ ለቅድመ ክሊኒካዊ ጥናቶች፣ ለምሳሌ ለአኦርቲክ ሚትራል ቫልቭ ክሎት ማስወገጃ ቀዶ ጥገና ጥናቶች የእንስሳት ምርመራ ምን ያህል አሳማ እንደሚያስፈልግ።

ለኤፍዲኤ ፍቃድ ዝርዝር ሪፖርቶችን ለማቅረብ ሲመጣ፣የቻይና የህክምና መሳሪያ ኩባንያዎች የበለጠ ትኩረት እና ጥያቄዎችን ያገኛሉ፣እና ኤፍዲኤ ብዙ ጊዜ ደካማ የጥራት ማረጋገጫ፣የጎደሉ የእንስሳት እንክብካቤ መረጃ፣ያልተሟላ ጥሬ መረጃ እና ያልተሟላ የላብራቶሪ ሰራተኞች ዝርዝሮችን ይመለከታል።እነዚህ አካላት ለማጽደቅ በዝርዝር ዘገባው ውስጥ መንጸባረቅ አለባቸው።

በቾንግኪንግ የብሪቲሽ ቆንስላ ጄኔራል የንግድ ቆንስላ የሆኑት Raj Maan የዩኬን የጤና አጠባበቅ ጥቅሞችን አስረድተዋል እና የዩናይትድ ኪንግደም ወዳጃዊ ፖሊሲዎችን ለህክምና መሳሪያ ኩባንያዎች ተንትነዋል እንደ Myriad Medical እና Shengxiang Biological የመሳሰሉ ኩባንያዎችን በምሳሌነት በመጥቀስ ወደ እንግሊዝ አቅንተዋል።

ለሕይወት ሳይንስ ኢንቨስትመንት የአውሮፓ ቁጥር አንድ እንደመሆኑ፣ የዩናይትድ ኪንግደም የሕይወት ሳይንስ ፈጣሪዎች ከ 80 በላይ የኖቤል ሽልማቶችን አሸንፈዋል ፣ ከዩኤስ ቀጥሎ ሁለተኛ።

ዩናይትድ ኪንግደም በመጀመሪያ ደረጃ ክሊኒካዊ ሙከራዎች በአውሮፓ አንደኛ ደረጃ ላይ የምትገኝ የክሊኒካል ሙከራዎች ሃይል ነች፣ በየዓመቱ £2.7bn የሚያወጡ 20 ክሊኒካዊ ሙከራዎች፣ ከሁሉም የአውሮፓ ህብረት መተግበሪያዎች 20 በመቶውን ይይዛል።

በአዳዲስ ቴክኖሎጂዎች ቀጣይነት ያለው አመራር ከስራ ፈጣሪነት ባህል ጋር በዩናይትድ ኪንግደም ከ1 ቢሊዮን ዶላር በላይ ዋጋ ያላቸው በርካታ የዩኒኮርን ጀማሪዎች መወለድን አበረታቷል።

ዩናይትድ ኪንግደም 67 ሚሊዮን ህዝብ አላት ፣ ከነዚህም ውስጥ 20 በመቶው አናሳ ጎሳዎች ናቸው ፣ ይህም ክሊኒካዊ ሙከራዎችን ለማካሄድ የተለያየ ህዝብ ይሰጣል ።

R&D የወጪ ታክስ ክሬዲት (RDEC)፡ ለ R&D ወጪዎች የታክስ ክሬዲት መጠን በቋሚነት ወደ 20 በመቶ ጨምሯል፣ ይህ ማለት እንግሊዝ በ G7 ውስጥ ላሉ ትልልቅ ኩባንያዎች ከፍተኛውን የታክስ እፎይታ መጠን ታቀርባለች።

የአነስተኛ እና መካከለኛ ኢንተርፕራይዝ (አነስተኛ እና መካከለኛው ድርጅት) የR&D ታክስ እፎይታ፡- ኩባንያዎች ተጨማሪ 86 በመቶውን ለመመዝገቢያ ወጪዎች ከዓመታዊ ትርፋቸው እንዲቀንሱ ያስችላቸዋል፣ እንዲሁም መደበኛውን 100 በመቶ ቅናሽ በድምሩ 186 በመቶ ይሆናል።