የኢንዶኔዥያ የሕክምና መሣሪያ የምርት ቁጥጥር መመሪያዎች

የኢንዶኔዥያ ጤና ጥበቃ ሚኒስቴር (MOH) ከኤፒኤሲሜድ ሴክሬታሪያት ልዩ ኮሚቴ የቁጥጥር ጉዳዮች ኃላፊ ከሆኑት ከሲንዲ ፔሎ ጋር በቅርቡ ባደረጉት ቃለ ምልልስ MOH በኢንዶኔዥያ የሕክምና መሣሪያዎችን ለመቆጣጠር ያደረጋቸውን ውጥኖች ገልጸው አንዳንድ አስተያየቶችን ሰጥተዋል። ለኢንዶኔዥያ የሕክምና መሣሪያ ሥነ-ምህዳር.

መ: በመሰየም ሂደት ውስጥ የድሮውን አድራሻ መተካት የሚቻለው ድርጅቱ መደበኛ የምስክር ወረቀት እስካለው ድረስ እና መለያው (ብዙውን ጊዜ በራስ ተለጣፊ መለያዎች) የሕክምናውን ደህንነት, ጥራት እና አፈፃፀም ላይ ተጽእኖ እንደማይኖረው ማሳየት ይችላል. መሳሪያ.
ጥ፡ የትኛው የኢንዶኔዥያ ጤና ጥበቃ ሚኒስቴር ክፍል የሕዋስ እና የጂን ሕክምና ምዝገባዎችን የሚገመግም ነው?

መ: የሕዋስ እና የጂን ሕክምና ምርቶች በኢንዶኔዥያ የምግብ እና የመድኃኒት አስተዳደር (BPOM) እና የመድኃኒት እና የሕክምና ቁሳቁሶች ዳይሬክቶሬት ጄኔራል ይገመገማሉ።
ጥ: ምርቶቻቸውን መመዝገብ ለሚፈልጉ ኩባንያዎች, ለህክምና መሳሪያዎች የሚመለከተው የአደጋ ምድብ ምን ያህል ነው?ለምዝገባ መጽደቅ የሚጠበቀው የጊዜ ሰሌዳ ምን ያህል ነው?

መ: የዚህ መረጃ ግምገማ የኤፍዲኤ ኢንዶኔዥያ (BPOM) ኃላፊነት ነው።
ጥ፡ ጥቃቅን የመለያ ለውጦች (ለምሳሌ የምልክት ለውጥ/የቀለም ለውጥ) ከማሳወቂያ ጋር መተግበር ይቻላል?

መ: በአሁኑ ጊዜ፣ በሁሉም ወይም በአብዛኛዎቹ ምርቶች ላይ የሚተገበር ከሆነ ለውጥ ይፈቀዳል።ነገር ግን፣ ለአንድ ወይም ለሁለት ምርቶች ብቻ የሚተገበር ከሆነ፣ የለውጥ ማሳወቂያ ያስፈልጋል።
ጥ፡ በግንቦት እና ኦገስት 2021 መካከል፣ በኢንዶኔዥያ ውስጥ ለRUO (የምርምር አጠቃቀም ብቻ) ምዝገባን በተመለከተ ከጋክስላብ የተላከ ደብዳቤን በተመለከተ ከጤና ጥበቃ ሚኒስቴር (MOH) ጋር ተወያይተናል።ከተሰጡት ምክሮች አንዱ በኢንዶኔዥያ የ RUO ምዝገባን (ቅድመ-ገበያ እና ድህረ-ገበያ) ነጻ ማድረግ ወይም ማቃለል ነበር።የ RUO ምዝገባን ነፃ ማድረግ እና ማቃለል የምርምር አካባቢን ለማስተዋወቅ እና ኢንዶኔዥያ የጤና ምሰሶዋን ለመለወጥ ይረዳል ።በኢንዶኔዥያ የምርምር አካባቢን መደገፍ ስንቀጥል፣ የጤና ጥበቃ ሚኒስቴርን በ RUO መከታተል እንችላለን?

መ፡ የኢንዶኔዢያ ጤና ጥበቃ ሚኒስቴር ስለ RUO ተወያይቷል እና በሲንጋፖር ውስጥ በጤና ሳይንስ ባለስልጣን (HSA) የሚተዳደርበት መንገድ ግንዛቤዎችን አግኝቷል።HSA RUOን እንደማይቆጣጠር ነገር ግን ጠንካራ የድህረ-ገበያ መቆጣጠሪያዎችን እንደሚተገበር ተምረናል።የ RUO ምርቶች ለህክምና ጥቅም ላይ ከዋሉ ከባድ እቀባዎች አሉ.ነገር ግን፣ ሰፊው የኢንዶኔዥያ ገበያ ብዙ ቁጥር ያላቸው የላቦራቶሪዎች ካሉ፣ ይህን ሞዴል መቀበል አንችልም።ኢንዶኔዥያ በአሁኑ ጊዜ ደንቡን ለማጠናከር እየሰራች ነው እና ምርጥ ተሞክሮዎችን ለማቅረብ ከAPACmed እና ከሌሎች ባለድርሻ አካላት ጋር ለመወያየት ክፍት ነን።
ጥ፡ ኢንዶኔዥያ ከውጪ ከመጣ በኋላ መለያ መስጠት ትፈቅዳለች?(ለምሳሌ ከመንግስት የጉምሩክ ጨረታ ወይም መለያ ለውጥ በኋላ)

መ: በምርቱ ጥራት እና ደህንነት ላይ ምንም ተጽእኖ እንደሌለው ማረጋገጫ እና ማረጋገጫ ከተሰጠ በኋላ እንደገና ማተም ይፈቀዳል።
ጥ፡- የተቀላቀሉ መለያዎች ያላቸው ዕቃዎችን ወደ አገር ውስጥ የማስገባቱ አደጋዎች ምንድናቸው?ለምሳሌ, የሳጥን መለያው አዲሱ የኩባንያ ስም አለው ነገር ግን በውስጥም IFU (የህክምና መሳሪያዎች አጠቃቀም መመሪያ) አሁንም የድሮውን ኩባንያ ስም ይዟል.የኢንዶኔዥያ የጤና ጥበቃ ሚኒስቴር የሽግግር ጊዜ ይፈቅዳል ስለዚህ የመለያው/IFU ለውጥ እንደ አስገዳጅ የማቋረጥ መስፈርት እንዳይቆጠር?

መ: በ IFU እና በመሰየሚያው መካከል ልዩነት ካለ, ወጥነትን ለመጠበቅ በጣም አስፈላጊ ስለሆነ ውድቅ ይሆናል.ምንም እንኳን አንዳንድ የችሮታ ጊዜዎች ቢሰጡም ይግባኝ እና በህብረተሰቡ ላይ ያለውን ተጽእኖ ግምት ውስጥ ማስገባት አሁንም ያስፈልጋል.ስለዚህ ማሻሻያ ከማቅረቡ በፊት ሁሉም የቆዩ መለያ የተደረገባቸው ምርቶች ወደ ሀገር ውስጥ መግባታቸውን ማረጋገጥ እና ወደ ሀገር ውስጥ እንዳይገቡ ለመከላከል እና ለስላሳ ሽግግር ማረጋገጥ በጣም ይመከራል።በሁኔታው ላይ በመመስረት ትክክለኛውን ፍቃድ በመጠቀም ምርቱን እንደገና መሰየም ይችላሉ።
ጥ፡ APACMed የቁጥጥር እምነት ፕሮግራምን እያስተዋወቀ ነው፣ የኢንዶኔዥያ ጤና ጥበቃ ሚኒስቴር በዚህ ፕሮግራም ላይ ያለው አመለካከት ምንድን ነው?አሁን ያለው ፖሊሲ ብዙ የሀገር ውስጥ ምርቶችን ማምረት እንደመሆኑ፣ ኢንዶኔዢያ ከታማኝነት ሞዴል ተጠቃሚ እና ምርትን ወደ ሌሎች ቁልፍ የኤሲያን ገበያዎች እንዲስፋፋ ያስችላል።

መ: የኢንዶኔዥያ ጤና ጥበቃ ሚኒስቴር የታማኝነት ሞዴልን ለመቆጣጠር በጣም ፍላጎት አለው እና ከሲንጋፖር የጤና ሳይንስ ባለስልጣን (HSA) እና ከአውስትራሊያ የህክምና አቅርቦት ባለስልጣን (TGA) ጋር መተባበር ይፈልጋል።ውጥኑ በሚቀጥለው ዓመት ተግባራዊ ቢደረግም ገና በጅምር ላይ ነው።በማጠቃለያው ኢንዶኔዥያ በመተማመን ሞዴል ለመማር እና ለመሳተፍ በጣም ደስ ብሎታል እናም በዚህ ፕሮጀክት ላይ ከAPACmed ጋር ለመስራት በጉጉት ትጠብቃለች።
ጥያቄ፡ የሀላል ህግጋትን (ሃላል ህግን) በተመለከተ ሃላል ካልሆኑ እቃዎች የተሰሩ ምርቶች ወደ ኢንዶኔዢያ ከመውጣታቸው እና ከመሰራጨታቸው በፊት በመለያው ላይ ተገቢውን መረጃ ማሳየት አለባቸው።ምርቶቻችን ሃላል ናቸው ወይስ አይደሉም የሚለውን ለመወሰን መመሪያዎች አሉን?

መ፡ በ2024 የመለያ መመሪያዎችን በማውጣት ላይ ውይይቶች በመካሄድ ላይ ናቸው።ዋናውን ሂደት ላለማወሳሰብ እየሞከርን አሁንም ግልጽ መመሪያዎችን ለማዘጋጀት እየሰራን ነው።የኢንዶኔዥያ ጤና ጥበቃ ሚኒስቴር መመሪያዎቹን ለማዘጋጀት ከሁሉ የተሻለው መንገድ ላይ ጥቆማዎችን በደስታ ይቀበላል።

ጥ፡- በአገር ውስጥ የሚመረተው ምርት/ምርት የሚፈለገውን የአገር ውስጥ ይዘት መቶኛ ሲደርስ የመንግሥት ዕቅድ ምንድን ነው?(ይህ ምርት በኤሌክትሮኒክ ካታሎግ ውስጥ እንደሚቀዘቅዝ ከላይ ተጠቅሷል፣ ቀጣዩ ደረጃ ምንድነው?)

መ፡ በአገር ውስጥ ከተመረቱት የተለየ ዝርዝር መግለጫ ያላቸው ምርቶች ብቻ ወደ ግል ገበያ እንዲገቡ ይፈቀድላቸዋል።ይህ ፖሊሲ እስከሚቀጥለው አመት ድረስ የሚቀጥል ሲሆን ከ2024 ምርጫ በኋላ ሊቀየር ይችላል።የሕክምና መሣሪያ ዘርፉን የወደፊት ሁኔታ መከታተል እንቀጥላለን.
ጥ፡ የግል ሆስፒታሎች የአካባቢ ምርቶችን መጨመርን ለማበረታታት ፕሮግራሙን ተግባራዊ እንደሚያደርጉት ማወቅ እፈልጋለሁ (P3DN)?ከሆነስ የሚጠበቀው የጊዜ ሰሌዳ ምንድን ነው?ይህ ማለት የግል ሆስፒታሎች የሀገር ውስጥ ምርቶችን ብቻ መግዛት ይችላሉ ማለት ነው?

መ: በዚህ ጊዜ ለግሉ ገበያ እና ለሆስፒታሎች የተለየ ፕሮግራም የለም.ስለዚህ በግል ገበያ ግብይት እና ግዢ ላይ ለመሳተፍ ነፃ ነዎት።የግል ገበያዎችን ለንግድ እና ግዥ መጠቀም።
ጥ፡ ኢንዶኔዢያ የታደሱ የህክምና መሳሪያዎችን እንዴት ነው የምትይዘው?

መ: የንግድ ሚኒስቴር እና የኢንዱስትሪ ሚኒስቴር የታደሱ እቃዎች ወደ ኢንዶኔዥያ ገበያ እንዳይገቡ የሚከለክለውን ደንብ እናካትታለን።ይህ ደንብ ተተግብሯል ኢንዶኔዢያ ቀደም ሲል የታደሱ እቃዎች ወደ ገበያ ሲገቡ ለገጠሟት ፈተናዎች ምላሽ ለመስጠት ነው።የእነዚህ ደንቦች አላማ የተሻሻሉ እቃዎች በብዛት እንዳይገቡ ለመከላከል ነው.ለምርት ተገኝነት ቅድሚያ እንሰጣለን እና ሁልጊዜም ወጥነት ያለው ጥራት እናረጋግጣለን።
ጥ፡ በአሁኑ ጊዜ የኢንዶኔዥያ ጤና ጥበቃ ሚኒስቴር ምደባ የተለያዩ ቅርጾች (የግራ ካቴተር፣ የቀኝ ካቴተር) በመሳሰሉት የመሣሪያ ዝርዝሮች ላይ የተመሰረተ ሲሆን ይህም የበርካታ ፍቃዶች ምዝገባ ያስፈልገዋል።የጤና ጥበቃ ሚኒስቴር በ ASEAN የሕክምና መሣሪያ መመሪያ (AMDD) ላይ በመመስረት ቡድኖቹን ለማስተካከል እቅድ አለው?

መ: የመመሪያውን ሰነድ በኢንዶኔዥያ ድረ-ገጽ ላይ መመልከት ትችላለህ።የሕክምና መሳሪያዎች እንደ ቤተሰብ, ስርዓት እና ቡድን ባሉ የተለያዩ ምድቦች ሊከፋፈሉ ይችላሉ.በቡድን ወይም በግለሰብ ምርት ለመመዝገብ ምንም ተጨማሪ ክፍያ የለም.
ጥ፡- በብልቃጥ መመርመሪያ ምርቶች (IVD) ተመሳሳይ ቡድንን የመተግበር ሐሳብ አለ?

መ: የ IVD ምርቶች ወደ ዝግ እና ክፍት ስርዓቶች ተከፋፍለዋል.በኢንዶኔዥያ የጤና ጥበቃ ሚኒስቴር ድህረ ገጽ ላይ ባለው የመመሪያ ሰነድ ላይ ተጨማሪ ዝርዝሮች አሉ።የ IVD ምርቶች ምድብ ከ AMDD ጋር ተመሳሳይ የሆነ አሰራርን ይከተላል።ቡድኖቹን ከኢ-ካታሎግ ሲስተም ጋር እንዴት ማቀናጀት እንደሚቻል ላይ አሁንም ውይይት ቀጥሏል።
ጥያቄ፡- ሃላል ያልሆኑ ምርቶች የእንስሳት መገኛ ያላቸውን ነገር ግን ሀላል ያልተረጋገጡ ምርቶችን ያመለክታሉ ወይንስ ምንም አይነት የእንስሳት መገኛ የሌላቸውን ምርቶች ያመለክታሉ?

መ፡ ከእንስሳ ውጪ የሆኑ ምርቶች የሃላል ማረጋገጫ አያስፈልጋቸውም።የእንስሳት መነሻ የያዙ ምርቶች ብቻ ያስፈልጋሉ.ምርቱ የሃላል የምስክር ወረቀት ስርዓትን የማያከብር ከሆነ ትክክለኛ መለያ መስጠት ያስፈልጋል።
ጥ: ከሃላል ደንቦች አንጻር ለ IVD ምርቶች የተለየ መመሪያዎች ይኖሩ ይሆን?

መ: አሁን ያሉት መመሪያዎች የሚተገበሩት ከእንስሳት በተገኙ የሕክምና መሣሪያዎች ላይ ብቻ ነው።ነገር ግን IVDs ከታካሚው አካል ጋር በቀጥታ እንደሚገናኙ ግምት ውስጥ በማስገባት የተለየ መመሪያ ሊዘጋጅላቸው ይችላል።ይሁን እንጂ በዚህ ጊዜ በ IVD መመሪያዎች ላይ ምንም ውይይት አልተደረገም.
ጥ፡- የክፍል ዲ የምግብ ምርት የሃላል የምስክር ወረቀት ለማግኘት ከሚወስደው ጊዜ በላይ የቆየ ቢሆንም ከእንስሳ የመጣ ከሆነ ምን ይከሰታል?

መ፡ ይህ ተጨማሪ የመለያ መስፈርቶች መሟላት ያለባቸው ሁኔታ ነው።የሚፈለገውን የመለያ አይነት ለመወሰን በአሁኑ ጊዜ በውይይት ላይ ነን።ግባችን የታካሚውን ደህንነት ለማረጋገጥ እና ከመጠን በላይ ቁጥጥርን ለማስወገድ ደንቦቹ ተገቢ እና ሚዛናዊ መሆናቸውን ማረጋገጥ ነው።ይህ ወደ ኢንዶኔዥያ ገበያ የሚገቡ ምርቶች ላይ እገዳ ሳይሆን ወደ ገበያው ለመግባት መለያ ማድረግ ብቻ አስፈላጊ መሆኑን ልብ ሊባል ይገባል።
ጥ፡ የንድፍ ለውጥ ወይም የምርት ለውጥ ከምርት ፍቃድ በኋላ ሲከሰት፣ አሁን ያለው አሰራር ማመልከቻውን እንደገና ማስገባት ነው።እንደገና ማስገባትን ለማስወገድ ሂደቱን ወይም ሌሎች እርምጃዎችን ማስተካከል ይቻላል?

መ: ለውጡ መለያዎችን እና ማሸግ የሚያካትት ከሆነ, የለውጥ ማሻሻያ ሂደት ይቻላል.ለውጡ የምርቱን ደህንነት፣ ጥራት እና ውጤታማነት እንደማይጎዳ ማረጋገጥ ከተቻለ የለውጥ ማሻሻያ ሂደት ይፈቀዳል።