የኢንዶኔዥያ የህክምና መሣሪያ የምርት የቁጥጥር መመሪያ ፖሊሲዎች

በአንድ የቅርብ ጊዜ ቃለ መጠይቅ, በአደገኛ ጉዳዮች ላይ ከሲንዲ ፕሌዎች ጋር በተደረገ ቃለ-መጠይቅ ውስጥ በኢንዶኔዥያ የጤና ጥበቃ ሚኒስቴር (MOHE) ዋና ዋና ፕሮፌሽናል በኢንዶኔዥያ ውስጥ የህክምና መሳሪያዎች ደንብ ውስጥ የተገለጹትን ፕሮጄክት ገልፀዋል. የኢንዶኔዥያ የህክምና መሣሪያ ሥነ-ስርዓት.

መ: - በዜግነት ሂደት ውስጥ የጌጣጌጥ ኩባንያው መደበኛ የእውቅና ማረጋገጫ ሲሠራ አሮጌው አድራሻ ሊተካ ይችላል. መሣሪያ.
ጥ: - የኢንዶኔዥያ የጤና ጥበቃ ሚኒስቴር በአሁኑ ወቅት ከገነማው እና በጂን ቴራፒ ምዝገባዎች ውስጥ የተከፈተ ሲሆን የጂን ቴራፒ ምዝገባዎች?

መ: የሕዋስ እና የጂን ቴራፒ ምርቶች በኢንዶኔዥያ ምግብ እና በአደንዛዥ ዕፅ አስተዳደር (BPOM) እና በአደንዛዥ ዕፅ እና የህክምና ቁሳቁሶች ዳይሬክቶሬት አጠቃላይ ይገመገማሉ.
ጥ: - ምርቶቻቸውን ለማስመዝገብ ለሚያስፈልጉ ኩባንያዎች ለሕክምና መሣሪያዎች የሚመለከታቸው አደጋዎች ምንድ ናቸው? ለምዝገባ ማረጋገጫ የሚጠበቅበት የጊዜ ሰሌዳ ምንድነው?

መ: የዚህ መረጃ ክለሳ የ FDA ኢንዶኔኔዥያ ኃላፊነት ነው (BPOM).
ጥ: - አነስተኛ መለያ ለውጦችን (ለምሳሌ ምልክቱ ለውጥ / የቀለም ለውጥ) ከማሳወቂያ ጋር ይተገበራል?

መ: በአሁኑ ጊዜ, ለሁሉም ወይም ለአብዛኛዎቹ ምርቶች ከተመለከተ ለውጥ ተፈቅዶለታል. ሆኖም, ለአንድ ወይም ለሁለት ምርቶች ብቻ የሚተገበር ከሆነ ለውጥ ያስፈልጋል.
ጥ: - በግንቦት እና ነሐሴ 2021 መካከል መካከል, ለሩጎኖች (የምርምር አጠቃቀም ብቻ) ምዝገባን የሚገልጽ ደብዳቤ (MAHS) ደብዳቤ (MOHE) ጉዳይ ነበረን. ከአንዱ የውሳኔ ሃሳቦች ውስጥ አንዱ በኢንዶኔዥያ ውስጥ የበርገትን ምዝገባ (ቅድመ-ገበያ እና ድህረ-ገበያ) የመሆን ወይም ቀላል ነው. በመልካም ምዝገባ እና ቀለል ያለ የምርምር አካባቢን ለማስተዋወቅ እና የኢንዶኔዥያ የጤና ምሰሶውን በማቀየር Endanonia እንዲደግፉ ይረዳል. በኢንዶኔዥያ ውስጥ የምርምር አካባቢያችንን እንደገባን ስንቀጥል በ buo ላይ የጤና ሚኒስቴር መከታተል እንችላለን?

መ: የኢንዶኔዥያ የጤና ጥበቃ ሚኒስቴር ስለ ውድ ውድድር ስለተወገደ በሲንጋፖር ውስጥ በጤና ሳይንስ ባለሥልጣን (ኤች.ኤስ.ኤስ.) በሚተዳደርበት መንገድ ጥልቅ ማስተዋል አግኝቷል. ኤች.አይ.ቪ. ኖርስ ግንባትን ሳይሆን ጠንካራ ድህረ-ግብይት ቁጥጥሮች እንዳላተገበር ተምረናል. ብድል ምርቶች ለህክምና ጥቅም ላይ ከዋሉ ከባድ ማዕቀቦች አሉ. ሆኖም, ብዙዎቹ የኢንዶኔዥያ ገበያ እጅግ ብዙ ላቦራቶሪዎች በመስጠት ይህንን ሞዴል ልንጠቀም አንችልም. ኢንዶኔዥያ በአሁኑ ወቅት ደንብን ለማስተካከል እየሰራ ይገኛል እናም እኛ ምርጥ ልምዶችን ለማቅረብ ብቁ እና ሌሎች ባለድርሻ አካላት ለመወያየት ክፍት ነን.
ጥ: - ኢንዶኔዥያ ከገባ በኋላ መለያየት ያስገኛል? (ለምሳሌ ከጉምሩክ ማጽደቅ ወይም መለያየት ከተቀየረ መንግስት በኋላ)

መ: በወር አበባ ጥራት እና ደህንነት ላይ ምንም ዓይነት ተጽዕኖ እንደሌለ ማረጋገጫ እና ማረጋገጫው ተፈቅዶለታል.
ጥ: - እቃዎችን ከተደባለቀ መለያዎች ጋር የማስመጣት አደጋዎች ምንድን ናቸው? ለምሳሌ, የቦክስ መለያው አዲሱ የኩባንያው ስም ውስጠኛው ክፍል ነው, ህክምናን ለመጠቀም መመሪያዎች (የሕክምና መሳሪያዎችን ለመጠቀም መመሪያዎችን) አሁንም የድሮውን ኩባንያ ስም ይ contains ል. የኢንዶኔዥያ የጤና ጥበቃ ሚኒስቴር የመለያየት ለውጥ / ህግ የተለወጠ የመሰየም ማቆሚያ የቀረበ እንዲሆን ነው?

መ: በ IUU እና በመለያው መካከል ልዩነት ካለ, ወጥነትን ለማቆየት ወሳኝ ሆኖ ሊገኝ ይችላል. ምንም እንኳን አንዳንድ የጉዳይ-ባልደረባዎች የተያዙ ቢሆኑም በማህበረሰቡ ላይ ያለውን ተፅእኖዎች ይግባኝ እና ግምገማ አሁንም ያስፈልጋል. ስለሆነም እንደገና ለማስመጣት እና ለስላሳ ሽግግር ከማድረግዎ በፊት ዝመናዎችን ከማስገባትዎ በፊት ሁሉም የድሮ የደስታዎች ምርቶች እንዲመጡ ለማረጋገጥ ከፍተኛ ይመከራል. በአስተያየቱ ላይ በመመርኮዝ እንዲሁ ትክክለኛውን ፈቃድ በመጠቀም ምርቱን ማገናዘብ ይችሉ ይሆናል.
ጥ: - Appack የተዘበራረቀ የቁጥጥር አመኔታ መርሃግብር እያደገ ነው, የኢንዶኔዥያ የጤና ጥበቃ ሚኒስቴር በዚህ ፕሮግራም ላይ ያለው የኢንዶኔዥያ የጤና ጥበቃ አገልግሎት ምንድነው? የአሁኑ ፖሊሲ ተጨማሪ የአካባቢውን ምርቶች ማምረት ስለሆነ የኢንዶኔዥያ ከእምነት ሞዴል ጥቅም ማግኘት እና የምርት መስፋፋት ወደ ሌሎች ቁልፍ የ Asaan ገበያዎች ሊፈቀድ ይችላል.

መ: የኢንዶኔዥያ የጤና ጥበቃ ሚኒስቴር የታመነውን ሞዴል ለመቆጣጠር በጣም ፍላጎት ያለው ሲሆን ከጤና ሳይንስ ባለሥልጣን (ኤች.ኤስ.ኤችኤችኤኤኤኤኤኤኤኤኤኤኤኤኤኤኤኤኤኤኤኤኤኤኤኤኤኤኤኤኤኤኤኤኤች) ቀዳሚው አሁንም ቢሆን በሕፃናቱ ውስጥ አሁንም ቢሆን ነው, ምንም እንኳን የሚቀጥለው ዓመት የሚውል ቢሆንም. ለማጠቃለል ያህል ኢንዶኔዥያ በሚታመን ሞዴል በመማር እና በመሳተፍ በዚህ ፕሮጀክት ላይ ከሚያስደንቅ ሁኔታ ጋር አብሮ ለመኖር በጉጉት ይጠብቃል.
ጥ: - የሃልል ህጎችን (የሃላግ ሕግ), ከሃል ያልሆኑ ቁሳቁሶች የተሠሩ ምርቶች ከመግባት እና በኢንዶኔዥያ መሰራጨት ከመቻልዎ በፊት በመሰሉ ላይ ተገቢውን መረጃ ማሳየት አለባቸው. የእኛ ምርቶች ካላል ወይም ሃል ያልሆኑ መሆን አለመሆናቸውን የሚወስኑ መመሪያዎች አሉ?

መ: በ 2024 የመለያየት መመሪያዎችን በማቅረብ ላይ ውይይቶች ቀጣይ ናቸው. እኛ የመጀመሪያውን ሂደት ላለመወቀስ በመሞከር ግልጽ መመሪያዎችን ለማዳበር አሁንም እየሰራን ነው. የኢንዶኔዥያ የጤና ጥበቃ ሚኒስቴር መመሪያዎችን ለማዳበር በጣም ጥሩው መንገድ ላይ አስተያየቶችን ይቀበላል.

ጥ: - በአካባቢው የሚመረተው ምርት / ምርት ለሚያስፈልጉት የአከባቢ ይዘት መቶኛ ሲደርስ የመንግሥት ዕቅድ ምንድነው? (ይህ ምርት በኢ-ካታሎግ ውስጥ የቀዘቀዘ እንደሚሆን ከላይ የተጠቀሰው ቀጣዩ ደረጃ ምንድነው?)

መ: በአካባቢዎ ከሚገኙት የተገኙት የተለያዩ መረጃዎች ብቻ በግል ወደ ግሉ ገበያ እንዲገቡ ይፈቀድላቸዋል. ይህ መመሪያ እስከ ቀጣዩ ዓመት ይቀጥላል እና ከ 2024 ምርጫ በኋላ ሊቀየር ይችላል. የሕክምና መሣሪያው ዘርፍ ተስፋዎችን መከታተል እንቀጥላለን.
ጥ: - የግል ሆስፒታሎች አካባቢያዊ ምርቶችን (P3DN) እንዲጨምር ለማበረታታት የግል ሆስፒታሎች ፕሮግራሙን እንደሚተገበሩ ማወቅ እፈልጋለሁ? ከሆነ, የሚጠበቀው የጊዜ ሰሌዳ ምንድነው? ይህ ማለት የግል ሆስፒታሎች የአካባቢውን ምርቶች መግዛት ይችላሉ ማለት ነው?

መ: በዚህ ጊዜ ለግል ገበያው እና ለሆስፒታሎች ምንም ልዩ ፕሮግራም የለም. ስለዚህ በግል ገበያ ንግድ እና ግ serce ውስጥ ለመሳተፍ ነፃ ነዎት. ለንግድ እና ለመግዛት የግል ገበያዎችን በመጠቀም.
ጥ: - ኢንዶኔዥያ እንዴት የተደናገጡ የሕክምና መሳሪያዎችን ያስተናግዳል?

መ: ወደ ኢንዶኔዥያ ገበያው እንዳይገቡ የሚከለክሉ የንግድ ሥራ ሚኒስቴር እና የኢንዱስትሪ ሚኒስቴር ደንብን ያካተተናል. ይህ ደንብ ከዚህ በፊት ለተገቢው ተፈታታኝ ሁኔታዎች በተገቢው ምክንያት ወደ ገበያው ሲገቡ የተደነገጡ ዕቃዎች ብቻ ሲገጥማቸው ለተጋለጡ ተፈታታኝ ሁኔታዎች ምላሽ ሰጡ. የእነዚህ ሕጎች ዓላማዎች ዓላማዎች ከፍተኛ መጠን ያላቸውን የተደመሰሱ ሸቀጦች ብዛት በከፍተኛ መጠን መከላከል ነው. የምርት ተገኝነትን ቅድሚያ እንሰጣለን እና ሁል ጊዜም ወጥነት ያለው ጥራትን ማረጋገጥ አለብን.
ጥ: - በአሁኑ ጊዜ የኢንዶኔዥያ የጤና ጥበቃ ሚኒስቴር ማካካሻ እንደ የተለያዩ ቅርጾች (ግራ ካቴተር, የቀኝ ካቴተር ባሉ የመሣሪያ ዝርዝሮች ላይ የተመሠረተ ነው. የጤና ጥበቃ ሚኒስቴር በአሳዥያው የህክምና መመሪያ መመሪያ (AMDD) ላይ በመመርኮዝ ቡድኑን ለማስተካከል እቅዶች አሏቸው?

መ: በኢንዶኔዥያ ድር ጣቢያ ላይ በመጠምጠጥ ላይ የሚገኘውን መመሪያ ሰነድ ማየት ይችላሉ. የህክምና መሣሪያዎች እንደ ቤተሰብ, ስርዓት እና ቡድን ባሉ የተለያዩ ምደባዎች ውስጥ ሊመደቡ ይችላሉ. በቡድን ወይም በግለሰብ ምርት ምዝገባ ለምዝገባ ምንም ክፍያ የለም.
ጥ: - በቪትሮ የምርመራ ምርቶች (IVD) ውስጥ ተመሳሳይ ቡድን አባልነትን ለመተግበር ፍላጎት አለ?

መ: IVD ምርቶች በተዘጋ እና ክፍት ስርዓቶች ይመደባሉ. በኢንዶኔዥያ የጤና ድር ጣቢያ በኢንዶኔዥያ ሚኒስቴር በሚገኘው መመሪያ ሰነድ ውስጥ የሚገኙ ተጨማሪ ዝርዝሮች አሉ. የኢ.ቪ.ዲ. ምርቶች መምረጫ ተመሳሳይ ንድፍ ለኤዶድ ተመሳሳይ ንድፍ ይከተላል. ውይይቶች አሁንም በ e-Batolog ስርዓት ውስጥ ያለውን ቡድን እንዴት ማመቻቸት እንደሚችሉ እየተከናወኑ ናቸው.
ጥ: - የሃል-ያልሆኑ ምርቶች የሚያመለክቱት የእንስሳት አመጣጥን የያዙ ምርቶችን ያመለክታሉ, ነገር ግን ሃላ የተረጋገጠ አይደሉም, ወይንስ ምንም የእንስሳት ምንጭ ያልሆኑ ምርቶችን የያዙ ምርቶችን ያመለክታሉ?

መ: የእንስሳት ያልሆነ ወራሪዎች ምርቶች ሃላ የምስክር ወረቀት አይፈልጉም. የእንስሳት አመጣጥ የያዙ ምርቶች ብቻ ያስፈልጋሉ. ምርቱ የሃልል የምስክር ወረቀት ስርዓት የማያሟላ ከሆነ ትክክለኛ መለያ ማመንጨት ያስፈልጋል.
ጥ: - ከሃልል ህጎች አንፃር ለ IVD ምርቶች የተለየ መመሪያዎች ይኖራሉ?

መ: የአሁኑ መመሪያዎች ከእንስሳት ለሚገኙ የሕክምና መሳሪያ ምርቶች ብቻ ይተገበራሉ. ሆኖም IVDs ከታካሚው ሰውነት ጋር በቀጥታ ለመገናኘት ይመጣባቸዋል ብለው መመርመር ለእነሱ የተለያዩ መመሪያዎች ያድጋሉ. ሆኖም, በዚህ ጊዜ በኤቪዲ መመሪያዎች ላይ ምንም ውይይት አልተደረገም.
ጥ: - አንድ የክፍል ዲ የምግብ ምርት ከምትሰጠው ጊዜ በዕድሜ ከሚወሰደው ነገር በላይ ከሆነ ግን ከእንስሳ የሚመጣ ነው?

መ: ይህ የመለያዎች መለያዎች መሟላት ያለበት ሁኔታ ነው. አስፈላጊውን የመለያየት አይነት ለመወሰን በአሁኑ ጊዜ በውይይት ውስጥ ነን. ግባችን የታካሚ ደህንነት ለማረጋገጥ እና ከልክ በላይ ደንቦችን ከማድረግ ጋር ብቁ እና ሚዛናዊ መሆናቸውን ማረጋገጥ ነው. በኢንዶኔዥያ ገበያው ውስጥ በሚገቡት ምርቶች ላይ እገዳን አለመሆኑን ልብ ማለት አስፈላጊ ነው, ይህ መለያው ወደ ገበያው ለመግባት የሚፈለግ ነው.
ጥ: - የአንድ ንድፍ ለውጥ ወይም የምርት ለውጥ ከምርት ማረጋገጫ በኋላ የአሁኑ ልምምድ ማመልከቻውን እንደገና ማስገባት ነው. ከማስገባትዎ ለማስቀረት አሰራሩን ወይም ሌሎች እርምጃዎችን ማስተካከል ይቻል ይሆን?

መ: ለውጡ መለያየት እና ማሸግ የሚያካትት ከሆነ, ለውጥ ማሻሻያ አሠራር ይቻላል. የለውጥ ማሻሻያ አሠራሩ, ለውጡ የምርቱን ደህንነት, ጥራት ወይም ውጤታማነት እንደማይጎዳ ማረጋገጥ ቢችል ተፈቅዶልዎታል.