ፖሊሲ አጭር | የሕክምና መሣሪያ ምደባ ካታሎግ ውስጥ በማስተካከል ላይ የክልሉ ዕፅ አስተዳደር ማስታወቂያ ማስታወቂያ

በሕክምና መሳሪያዎች ቁጥጥር እና አስተዳደር ደንቦች መሠረት የሕክምና መሣሪያ ኢንዱስትሪ እና የሕክምና መሳሪያዎች አመራር ላይ በመመርኮዝ የሕክምና መሣሪያ ኢንዱስትሪ እና የህክምና መሳሪያዎች አመራር በመመስረት " "የህክምና መሣሪያዎች ምደባ ካታሎግ ተለዋዋጭ የመስተካከያ ሂደቶች", የስቴቱ የመድኃኒት አስተዳደር "የሕክምና መሳሪያዎች ካታሎግ" ይዘቶችን አንዳንድ ይዘቶች ለማስተካከል ወስኗል. የሚመለከታቸው ጉዳዮች እንደሚከተለው ይታወቃሉ-

ከ "የሕክምና መሣሪያ ምደባ ካታሎግ" ጋር ተያያዥነት ያላቸው የሕክምና መሳሪያዎች 58 ክፍሎች ማስተካከያዎች በአብራዮች ውስጥ ይታያሉ.

የመተግበር መስፈርቶች

(I) "በአልትራሳውንድ / ዎልስታሲሲስ ዋና ዋና የቲምራሳውንድ የቀዶ ጥገና ጭንቅላት, የአልትራሳውንድ የቀዶ ጥገና ጭንቅላት ከ 01-01-03" ጋር ማስተካከያዎች "እና 01-01-06" ጡት ይህ ማስታወቂያ ከወጣበት ቀን ጀምሮ ከወጣበት ቀን ጀምሮ የመድኃኒት ሕክምና ባዮሲሲ ሲስተም እና መለዋወጫዎች "," የጡት መሣሪያ ምዝገባ እና መለዋወጫዎች "," የጡት አሽከርክር ቅጣቶች መርፌ እና መለዋወጫዎች ". በማስታወቂያ ላይ ባለው "የሕክምና መሣሪያ ምዝገባ እና በማያያዝ የማመልከቻ አሰጣጥ ዘዴዎች" ጡት በማስታወቂያ ቀን "" የጡት አሽከርክር ስርዓተ ክወናዎች እና መለዋወጫዎች "" "በማስታወቂያ ቀን" "" የማዕድን ማጫዎቻ ቅደም ተከተል መሠረት "" በማስታወቂያ ቀን "" ውስጥ " የሕክምና መሣሪያዎች ምዝገባ እና የምስጋና ሰነድ ቅርጸት "እና የመሳሰሉት መስፈርቶች" ለሕክምና መሣሪያ ምዝገባ እና ለማፅደቅ ሰነድ መስፈርቶች በማተም ላይ ማስታወቂያዎች ማስታወቂያዎች, የመድኃኒት አስተዳደር ክፍል በተስተካከለው ምድብ መሠረት የሕክምና መሳሪያዎች ምዝገባን ይቀበላል.

የማዕድ ማውጫ ማጽደቅ (የምዝገባ ማረጋገጫ) የሕክምና መሳሪያዎች የመጀመሪያ ምዝገባን እና የመመዝገቢያ እና የመመዝገቢያ ዲፓርትመንትን ከማጠናቀቁ በፊት ማስታወቂያ ተቀባይነት አግኝቷል. የሕክምና መሣሪያ ምዝገባ ምዝገባ ሲሰጥ, የሕክምና መሳሪያዎች ምዝገባ የምስክር ወረቀት እስከ መጨረሻው የሕክምና መሳሪያዎች የምስክር ወረቀት ማረጋገጫ የምስክር ወረቀት እስከ መጨረሻው ጥቅም ላይ ውስን ነው. ከዲሴምበር 31 ቀን በፊት የመመዝገቢያ ህክምና የምስክር ወረቀት አግኝቷል, 2025 የምርት ምዝገባ የምስክር ወረቀት ልክ እንደ መሆኑ የተጠበቀ ነው, የመመዝገቢያውን ለውጥ ለመለወጥ የሚተዳደር የአስተዳደር ምድብ ተገቢ መስፈርቶች መካፈል አለበት የምስክር ወረቀት, ከዲሴምበር 31 ቀን 2025 መለወጥ. በዋናው የሕክምና መሣሪያ ምዝገባ ወቅት የውይይት ሥራውን ያካሂዱ, በምርቱ ደህንነት ወይም በጥራት አደጋዎች ውስጥ በማይኖርበት ጊዜ, የመመዝገቢያው የመጀመሪያ የአስተዳደር ባህሪዎች እና ምድቦች በዋናው የመጀመሪያ ደረጃ ባህሪዎች መሠረት ሊሆን ይችላል ለማጽደቅ ማጽደቅ, መራዘም, የመጀመሪያው የሕክምና መሣሪያ ምዝገባ የምስክር ወረቀት ትክክለኛነት ከዲሴምበር 31 ቀን 2025 አይበልጥም.

ከጃንዋሪ 1 ቀን 2026 ጀምሮ እንደ ህጉ የመማሪያ III የሕክምና ዘዴ የምስክር ወረቀት እንዳያገኙ, ከውጭ አይመረቱም, የመመዝገቢያ ማረጋገጫ የምስክር ወረቀት አያገኙም. የተከታታይ አምራቾች የተዘረዘሩ ምርቶችን ደህንነት እና ውጤታማነት ለማረጋገጥ አስፈላጊ የሆኑት አምራቾች የምርት ጥራት እና ደህንነት ዋና ኃላፊነቱን በትክክል ተግባራዊ ማድረግ አለባቸው.

(ለ) ይህ ማስታወቂያ ከወጣበት ቀን ጀምሮ "የህክምና መሳሪያዎች ምዝገባ በማስታወቂያ ላይ የተመሠረተ የአደንዛዥ ዕፅ ቁጥጥር እና የአስተዳደራዊ ዲፓርትመንቶች" "የሌሎች ምርቶች ይዘት ማስተካከያ ነው" "እና በመመሪያው የሠራተኛ ማስታወቂያዎች ላይ" እና የመሳሰሉት የቤቶች ምዝገባን በማስታወስ ላይ "እና የመሳሰሉት የ" ክፍል መሳሪያዎችን በማቅረብ ረገድ "እና የመሳሰሉት በማስታወቂያ ላይ በማቅረብ ላይ. ለመዝገብ.

ተቀባይነት ያለው የመደመር ማረጋገጫውን (የምዝገባ እና የአስተዳደሩ> የመጀመሪያውን የመጀመሪያ ምዝገባ እና የመመዝገቢያ የመጀመሪያ ምዝገባን አላጠናቀቁም (የመመዝገቢያ እና የአስተዳደሩ ክፍሎች) መሠረት መከለስ እና ማፅደቅ ቀጥሏል. የሕክምና መሣሪያ ምዝገባ የምስክር ወረቀት እና በምዝገባ የምስክር ወረቀት ውስጥ የምርት አስተዳደር ምድብ ማስተካከያ ከተስተካከለ በኋላ አምድ.

የተመዘገቡ የሕክምና መሳሪያዎች ከሦስተኛው ክፍል ጋር ለሁለተኛ ክፍል ከተስተካከለ የሕክምና ምድብ ትክክለኛነት ውስጥ የህክምና መሣሪያ ምዝገባ የምስክር ወረቀት ትክክለኛ መሆኑን ቀጥሏል. ለመቀጠል የሚፈልግ ከሆነ በመመዝገቢያው የመድኃኒት ማዘመኛነት ከተገቢው የአደንዛዥ ዕፅ ቁጥጥር እና አስተዳደር ክፍል ከለውጡ በኋላ የመድኃኒቱ ፈቃድ ካለበት በኋላ የመድኃኒቱ ጊዜው ከማለቁ በፊት ጊዜው ከማለቁ በፊት ጊዜው ካለፈበት ከ 6 ወር በፊት ጊዜው ካለፈ በኋላ የእድሳት እድሳት ተሰጥቶታል በሕክምና መሣሪያ ምዝገባ የምስክር ወረቀት በተስተካከለው የምርት አያያዝ መሠረት ምዝገባ መሠረት ምዝገባ.

ለተመዘገቡ የሕክምና መሣሪያዎች ከሁለተኛው ክፍል እስከ አንደኛ ክፍል ተስተካክለው ለመተግበር በሁለተኛው ክፍል የተስተካከለ የሕክምና መሣሪያ ምዝገባ የምስክር ወረቀት ትክክለኛ መሆኑን ይቀጥላል. የምዝገባ የምስክር ወረቀት ከማብቁ በፊት የመመዝገቢያው ምርቱ ለምርት መዝገብ ለተገቢው ክፍል ማመልከት ይችላል.

የሕክምና መሣሪያ ምዝገባ የምስክር ወረቀት በምዝገባ ለውጦች ትክክለኛነት ትክክለኛነት ምዝገባውን ለመለወጥ በዋናው ምዝገባ ክፍል ውስጥ ይሠራል. የመጀመሪያው የመመዝገቢያ ሰርቲፊኬት በዋናው "የሕክምና መሣሪያ ምደባ ካታሎግ መሠረት" ከሆነ ይህ ማስታወቂያ በምርቱ ምዝገባ ውስጥ ማስታወቂያ ከተፈጸመ በኋላ ባለው የምርት ምዝገባ ፋይል ውስጥ ለውጥ ያካትታል.

(C) የአደንዛዥ ዕፅ ቁጥጥር እና የአስተዳደራዊ ክፍሎች "የይዘት ምደባ ካታሎግ" ለማጠንከር እና ከድምጽ ግምገማ እና ከድህረ-ገበያ ቁጥጥር ጋር የተዛመደ ጥሩ ሥራን ያካሂዳል.