የፖሊሲ አጭር መግለጫ |የሕክምና መሣሪያ ምደባ ካታሎግ ከፊል ማስተካከያ ላይ የስቴቱ የመድኃኒት አስተዳደር ማስታወቂያ

በ"የህክምና መሳሪያዎች ቁጥጥር እና አያያዝ ደንቦች" መሰረት በህክምና መሳሪያዎች ኢንዱስትሪ ልማት እና በህክምና መሳሪያዎች ትክክለኛ ቁጥጥር እና አያያዝ ላይ በመመርኮዝ የሕክምና መሣሪያዎችን የመገምገም እና የማፅደቅ ስርዓትን የበለጠ ጥልቅ ማሻሻያ ለማድረግ. , "የሕክምና መሣሪያዎች ምደባ ካታሎግ ተለዋዋጭ የማስተካከያ ሥራ ሂደቶች", የስቴቱ የመድኃኒት አስተዳደር አንዳንድ "የሕክምና መሣሪያዎች ምደባ ካታሎግ" ይዘቶች ለማስተካከል ወስኗል.አግባብነት ያላቸው ጉዳዮች እንደሚከተለው ተገልጸዋል።

ከ "የሕክምና መሣሪያ ምደባ ካታሎግ" ይዘት ጋር የተያያዙ 58 የሕክምና መሳሪያዎችን ማስተካከል, ልዩ ማስተካከያዎች በአባሪው ላይ ይታያሉ.

የትግበራ መስፈርቶች

(I) በ 01-01-03 "አልትራሳውንድ የቀዶ ጥገና መሳሪያዎች መለዋወጫዎች" በ "አልትራሳውንድ መቁረጫ እና የደም መፍሰስ ጭንቅላት, ለአልትራሳውንድ ለስላሳ ቲሹ የቀዶ ጥገና ጭንቅላት, ለአልትራሳውንድ መምጠጥ የቀዶ ጥገና ራስ" እና 01-01-06 "ጡት". ሮታሪ ኤክሴሽን ባዮፕሲ ሲስተም እና መለዋወጫዎች” ይህ ማስታወቂያ ከወጣበት ቀን ጀምሮ የመድኃኒት አስተዳደር ክፍል “የሕክምና መሣሪያዎች ምዝገባ እና መለዋወጫዎች” ፣ “የጡት ሮታሪ ኤክሴሽን ቀዳዳ መርፌ እና መለዋወጫዎች ".የጡት ሮታሪ ኤክሴሽን ባዮፕሲ ሲስተም እና መለዋወጫዎች ይህ ማስታወቂያ ከወጣበት ቀን ጀምሮ የመድኃኒት ቁጥጥር እና አስተዳደር ክፍሎች በ "የሕክምና መሣሪያ ምዝገባ እና የፋይል አያያዝ እርምጃዎች" "በማስታወቂያ ላይ የሕክምና መሣሪያዎችን ለመመዝገብ የሚያስፈልጉ መስፈርቶች እና የማረጋገጫ ሰነድ ቅርጸት" እና የመሳሰሉት.የሕክምና መሳሪያዎች ምዝገባ እና የማረጋገጫ ሰነድ ቅርጸት ወዘተ መስፈርቶች ህትመት ላይ ማስታወቂያ, ወዘተ., የመድኃኒት አስተዳደር ክፍል በተስተካከለው ምድብ መሠረት የሕክምና መሳሪያዎችን ለመመዝገብ ማመልከቻ ይቀበላል.

የሕክምና መሳሪያዎች, የመድኃኒት ቁጥጥር እና አስተዳደር መምሪያዎች የምዝገባ ማረጋገጫ (የመጀመሪያው ምዝገባ እና ቀጣይነት ጨምሮ) ምዝገባ ከመጠናቀቁ በፊት ማስታወቂያው ተቀባይነት አግኝቷል ያህል, የመድኃኒት ቁጥጥር እና አስተዳደር ክፍሎች ምድብ የመጀመሪያ ተቀባይነት መሠረት መገምገም እና ማጽደቅ ይቀጥላል, ምዝገባ የተሰጠ ነው. በታህሳስ 31 ቀን 2025 የመጨረሻ ቀን የህክምና መሳሪያዎች ምዝገባ የምስክር ወረቀት ትክክለኛነት እና የምርት አስተዳደር ምድብ ከተስተካከለ በኋላ በምዝገባ የምስክር ወረቀት የአስተያየት አምድ ውስጥ የተገደበ የህክምና መሳሪያ ምዝገባ የምስክር ወረቀት መስጠት ።የሁለተኛ ደረጃ የሕክምና መሳሪያዎችን የምዝገባ የምስክር ወረቀት አግኝቷል ፣ ከታህሳስ 31 ቀን 2025 በፊት የምርት ምዝገባ የምስክር ወረቀት ትክክለኛ ሆኖ ይቀጥላል ፣ ተመዝጋቢው የምዝገባ ለውጥን በንቃት ለማከናወን በተዛማጅ የአስተዳደር ምድብ አግባብነት ባላቸው መስፈርቶች መሠረት መሳተፍ አለበት ። የምስክር ወረቀት፣ ልወጣውን ለማጠናቀቅ ከታህሳስ 31፣ 2025 በፊት።ዋናው የሕክምና መሣሪያ የምዝገባ የምስክር ወረቀት ጊዜው እያለቀ የልወጣ ሥራውን ያካሂዱ ፣ በምርቱ ደህንነት እና ውጤታማ እና ምንም ከባድ አሉታዊ ክስተቶች ወይም የጥራት አደጋዎች ሳይከሰቱ በተዘረዘረው መሠረት ፣ ተመዝጋቢው በዋናው የአስተዳደር ባህሪዎች እና ምድቦች መሠረት ሊሆን ይችላል። ለማራዘም ለማመልከት የማጽደቅ ክፍል፣ እንዲራዘም፣ ዋናው የሕክምና መሣሪያ ምዝገባ የምስክር ወረቀት ትክክለኛነት ከታህሳስ 31 ቀን 2025 በላይ መሆን የለበትም።

ከጃንዋሪ 1 ቀን 2026 ጀምሮ እንደነዚህ ያሉ ምርቶች በሕጉ መሠረት ለሦስተኛ ክፍል የሕክምና መሳሪያዎች የምዝገባ የምስክር ወረቀት ሳያገኙ አይመረቱም, አይገቡም እና አይሸጡም.የተዘረዘሩ ምርቶች ደህንነት እና ውጤታማነት ለማረጋገጥ አግባብነት ያላቸው አምራቾች ለምርት ጥራት እና ደህንነት ዋናውን ሃላፊነት በብቃት መተግበር አለባቸው.

(ለ) ይህ ማስታወቂያ ከወጣበት ቀን ጀምሮ የሌሎችን ምርቶች ይዘት ለማስተካከል የመድኃኒት ቁጥጥር እና አስተዳደር መምሪያዎች "የሕክምና መሣሪያዎች ምዝገባ እና አሰባሰብ" መሠረት "የሕክምና መሣሪያዎች ምዝገባ መስፈርቶች ማስታወቂያ ላይ" የሰነዱን ቅርፀት መረጃ እና ማፅደቁን ለማወጅ" "በሚመለከታቸው ጉዳዮች ማስታወቂያ ላይ በክፍል 1 የሕክምና መሳሪያዎች ፋይል ላይ" እና በመሳሰሉት የሕክምና መሳሪያዎች ምዝገባ ማመልከቻ ለመቀበል በተስተካከለው ምድብ መሠረት ወይም ለመዝገብ.

ለተቀበሉት የሕክምና መሳሪያዎች (የመጀመሪያውን ምዝገባ እና የምዝገባ እድሳትን ጨምሮ) የምዝገባ ማፅደቁን አላጠናቀቀም ፣ የመድኃኒት ቁጥጥር እና የአስተዳደር ክፍሎች በዋናው የመቀበል ምድብ መሠረት መገምገም እና ማፅደቁን ይቀጥላሉ ፣ ምዝገባው ተሰጥቷል ፣ መሰጠት የሕክምና መሣሪያ ምዝገባ የምስክር ወረቀት, እና በምዝገባ የምስክር ወረቀት የአስተያየቶች አምድ ውስጥ የምርት አስተዳደር ምድብ ማስተካከያ.

ለተመዘገቡት የሕክምና መሣሪያዎች፣ ከሦስተኛ ክፍል ወደ ሁለተኛ ክፍል የተስተካከለ የአስተዳደር መደብ፣ የሕክምና መሣሪያ ምዝገባ የምስክር ወረቀት በአገልግሎት ሰጪነት ጊዜ ይቀጥላል።መቀጠል ካስፈለገዎት ተመዝጋቢው የሕክምና መሣሪያ ምዝገባ የምስክር ወረቀት ጊዜው ካለፈበት ቀን በፊት ከ 6 ወራት በፊት ያልፋል ፣ የምዝገባ እድሳትን ለማመልከት ተገቢውን የመድኃኒት ቁጥጥር እና የአስተዳደር ክፍል ከተለወጠ በኋላ ባለው ምድብ መሠረት መታደስ ተሰጥቶታል ። በሕክምና መሣሪያ የምዝገባ የምስክር ወረቀት በተሰጠው የተስተካከለ የምርት አስተዳደር ምድብ መሠረት, የምዝገባ.

ለተመዘገቡት የህክምና መሳሪያዎች፣ ከሁለተኛው ክፍል ወደ አንደኛ ክፍል የተስተካከለ የአስተዳደር መደብ፣ በአገልግሎት ሰጪነት ጊዜ ውስጥ ያለው የህክምና መሳሪያ ምዝገባ ምስክር ወረቀት የሚሰራ ሆኖ ይቀጥላል።የምዝገባ የምስክር ወረቀት ከማብቃቱ በፊት, ተመዝጋቢው የምርት መዝገቡን ለሚመለከተው ክፍል ማመልከት ይችላል.

የሕክምና መሣሪያ ምዝገባ የምስክር ወረቀት በመመዝገቢያ ለውጦች ትክክለኛነት ውስጥ, ተመዝጋቢው ምዝገባውን ለመለወጥ ለዋናው የምዝገባ ክፍል ማመልከት አለበት.ዋናው የምዝገባ የምስክር ወረቀት በዋናው "የሕክምና መሣሪያ ምደባ ካታሎግ" መሠረት የተሰጠ ከሆነ ይህ ማስታወቂያ በምርት ምዝገባ መዝገብ ላይ ለውጥን ያካትታል የምርት አስተዳደር ምድብ ማስታወቂያ ከተተገበረ በኋላ በአስተያየቱ አምድ ውስጥ መጠቀስ አለበት ።

(ሐ) በየደረጃው የሚገኙ የመድኃኒት ቁጥጥር እና አስተዳደር መምሪያዎች "የሕክምና መሣሪያ ምደባ ካታሎግ" የይዘት ማስተካከያን ለሕዝብ እና ለሥልጠና ለማጠናከር እና ከምርት ግምገማ እና ማፅደቅ ፣ ከማመልከት እና ከድህረ-ገበያ ቁጥጥር ጋር በተገናኘ ጥሩ ሥራን በብቃት ያከናውናሉ።